La farmacéutica Moderna solicitará ante FDA autorización para el uso de su vacuna contra COVID-19

La empresa norteamericana de biotecnología anunció que haría los primeros trámites ante la FDA (la Administración de Drogas y Alimentos) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según informó Stéphane Bancel, Director de Moderna.

El director también ha señalado una efectividad del 100% ante los casos de graves de esta enfermedad.

Este análisis primario positivo confirma (…) una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia”, dijo. Bancel.

También reiteró la necesidad de hacerlo de forma emergente, por lo tanto ha anticipado su registro ante los distintos órganos reguladores de la salud en todo el mundo.

Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo “, concluyó.

Hoy, Moderna presentó su vacuna para EU con la FDA con una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) por el tema de la crisis sanitaria. La compañía también ha dado inicio a los procesos de verificación de organismos de verificación como la EMA, Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el Ministerio de Sanidad de Israelí, la Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur y tiene la intención de buscar el listado de uso de emergencia (EUL) con el Organización Mundial de la Salud (OMS) para poder liberar la autorización de distribución a nivel global.

Moderna anticipa que el envío de su vacuna a puntos de distribución designados ocurrirá, poco después de que se otorgue una Autorización de uso de emergencia. Incluso, reportó, su vacuna contra el COVID-19 tiene un éxito del 100% en la prevención de casos graves. La solicitud convertirá posiblemente el producto de Moderna en la segunda vacuna que recibirá autorización de uso de emergencia este año.

Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de la vacuna, disponibles en Estados Unidos. Moderna sigue en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial para el 2021.

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